药企合规服务

随着生物医药尤其是抗体、细胞基因治疗药物等在国内的迅猛发展，国家药品监督管理局（NMPA）对临床药物的监管不再仅限于生产环节，越来越多的是往上追溯，并且对各环节的安全性、准确性等方面提出了更高的要求。

为了更好的为药物研发提供支持，安升达推出基于高通量测序的药企合规服务。在ISO 9001体系的指导下，运行ISO/IEC 17025及CAP体系，可以提供符合溯源要求的高通量检测服务，并可以协助进行药监局的现场审核。 

安升达高通量测序药企合规服务参考ISO17025运行。ISO17025是实验室认可的通用技术要求，包含了质量管理体系和技术能力两方面的要求。相比于ISO9001，ISO17025体系更能满足适应药物研发和生产等各环节的要求。 在ISO17025体系下，我们的技术方案设计参考了权威文献和CDE申报要求，相比于常规的NGS技术服务，更为严谨且适用性更强。

安升达药企合规服务涵盖以下研究方向：

• 转基因检测
• 基因治疗
• mRNA疫苗检测
• 微生物基因型检测